মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ঔষধ প্রস্তুতকারক সংস্থা সারেপটা থেরাপিউটিক্স তাদের একটি জিন থেরাপি ওষুধের সরবরাহ বন্ধ করতে রাজি হচ্ছে না। ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ)-এর তরফ থেকে এই ওষুধটির চালান বন্ধের নির্দেশ দেওয়া হলেও, তারা তা মানতে নারাজ।
এই ঘটনার কারণ হল, পেশী দুর্বল করে দেওয়া ‘ডুশেন মাসকুলার ডিস্ট্রফি’ (Duchenne Muscular Dystrophy) রোগের চিকিৎসায় ব্যবহৃত ওষুধটির কারণে রোগীদের মৃত্যু হয়েছে।
এফডিএ-এর পক্ষ থেকে জানানো হয়েছে, তারা সারেপটাকে তাদের ‘এলেভিডিস’ (Elevidys) নামক ওষুধটির বিক্রি বন্ধ করার জন্য অনুরোধ করেছিল, কিন্তু কোম্পানিটি তা প্রত্যাখ্যান করেছে। এই ঘটনার পরে, ওষুধটির ভবিষ্যৎ নিয়েও প্রশ্ন উঠেছে।
এফডিএ সাধারণত কোনো ওষুধের বাজার বন্ধ করার আগে সংশ্লিষ্ট কোম্পানির সঙ্গে আলোচনা করে এবং তাদের সম্মতি নেয়। তবে এক্ষেত্রে, সংস্থাটির এমন সিদ্ধান্তে অনেকে অবাক হয়েছেন।
এফডিএ কমিশনার মার্টি ম্যাকারির মতে, জীবনদায়ী ওষুধের সহজলভ্যতা নিশ্চিত করতে তারা আগ্রহী, তবে রোগীদের সুরক্ষার বিষয়টি সবার আগে। তিনি আরও জানান, কোনো গুরুতর নিরাপত্তা সংক্রান্ত উদ্বেগ দেখা দিলে, তারা দ্রুত ব্যবস্থা নিতে প্রস্তুত।
‘এলেভিডিস’ হল ডুশেন মাসকুলার ডিস্ট্রফির চিকিৎসার জন্য যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত প্রথম জিন থেরাপি। এই রোগটি সাধারণত পুরুষ শিশুদের মধ্যে দেখা যায় এবং এটি মারাত্মক।
যদিও, ২০২৩ সালে ওষুধটি অনুমোদন পাওয়ার পর থেকেই এর কার্যকারিতা নিয়ে কিছু প্রশ্ন উঠেছিল। প্রথমে অল্পবয়সী রোগীদের জন্য ওষুধটি ব্যবহারের অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল, যারা এখনও হাঁটতে পারত।
পরে, এফডিএ এটির ব্যবহার আরও বাড়িয়ে দেয়, যাতে ৪ বছর বা তার বেশি বয়সী, এমনকি যারা হাঁটতে পারে না, তারাও এই থেরাপি নিতে পারে।
সারেপটা জানিয়েছে, তাদের বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা অনুযায়ী, অল্পবয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে, রোগের প্রাথমিক পর্যায়ে ওষুধটি ব্যবহারে কোনো নতুন বা পরিবর্তিত নিরাপত্তা ঝুঁকি নেই। তাই তারা এই রোগীদের জন্য ওষুধটি সরবরাহ করতে চায়।
অন্যদিকে, গত মাসে সারেপটা বয়স্ক রোগীদের জন্য ওষুধ সরবরাহ বন্ধ করে দেয়। কারণ, এই থেরাপি নেওয়ার পর কয়েকজন কিশোরের মৃত্যু হয়।
এছাড়া, সম্প্রতি আরও একজন রোগীর মৃত্যু হয়েছে, যিনি একটি ভিন্ন ধরনের মাসকুলার ডিস্ট্রফির চিকিৎসার জন্য পরীক্ষামূলক জিন থেরাপি গ্রহণ করছিলেন। সারেপটা জানিয়েছে, তারা এই মৃত্যুর বিষয়টি এফডিএকে জানিয়েছে এবং এফডিএ এই বিষয়ক পরীক্ষা স্থগিত করেছে।
বিশেষজ্ঞদের মতে, এই তিনটি মৃত্যুর কারণ হল লিভারের ক্ষতি। সারেপটা তাদের ওষুধের প্যাকেজেও এই বিষয়ে সতর্কবার্তা যোগ করেছে।
এই ঘটনার জেরে, শেয়ার বাজারেও কোম্পানির শেয়ারের দাম ৩৫ শতাংশের বেশি কমে গেছে।
উল্লেখ্য, ২০১৬ সাল থেকে সারেপটা আরও তিনটি ওষুধ তৈরি করেছে, যা ডুশেন মাসকুলার ডিস্ট্রফির চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়। তবে এখন পর্যন্ত সেগুলোর কার্যকারিতা সম্পর্কে নিশ্চিত হওয়া যায়নি।
এছাড়া, এফডিএ-এর কাছ থেকে সম্পূর্ণ অনুমোদন পাওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় কিছু পরীক্ষা-নিরীক্ষা সম্পন্ন করতেও তারা ব্যর্থ হয়েছে বলে জানা যায়।
তথ্য সূত্র: এসোসিয়েটেড প্রেস
